فرآیند تولید کپسول های توخالی ژلاتینی

1، فرآیند تولید هسته کپسول های توخالی ژلاتین

1. پیش تصفیه مواد خام

ژلاتین ماده خام اصلی است و باید با استانداردهای فارماکوپه چینی (رطوبت کمتر یا مساوی 14٪، خاکستر کمتر یا برابر 2٪) مطابقت داشته باشد. قبل از تولید، ژلاتین باید به صورت ذرات مش 20-40 خرد شده، با آب تصفیه شده به نسبت 1:1.5 مخلوط شود و در دمای 60-70 درجه به مدت 30 دقیقه متورم شود تا از جذب و نرم شدن کافی آب اطمینان حاصل شود.

2. سل و کف زدا

دمای سل باید به شدت در 50-60 درجه کنترل شود و به هم زدن باید 2 تا 3 ساعت ادامه داد تا کاملا حل شود. گلیسرول (دوز 5-10٪) را به عنوان یک نرم کننده اضافه کنید و شفافیت را با افزودن دی اکسید تیتانیوم (0.2-0.5٪) تنظیم کنید. پس از سل ژل، گاز زدایی با خلاء (-0.08 مگاپاسکال، 30 دقیقه) برای از بین بردن حباب ها و جلوگیری از نقص سطح روی کپسول مورد نیاز است.

3. قالب گیری چسب

از یک قالب فولادی ضد زنگ (درجه حرارت 18-22 درجه) استفاده کنید تا به مدت 2-3 ثانیه در محلول چسب فرو برید و یک لایه چسب یکنواخت تشکیل دهید. قطر قالب معمولا 0.5-1.0 میلی متر است و پارامترها با توجه به مشخصات کپسول (مانند 00 #، 0 #، 1 #) تنظیم می شوند.

4. خشک کردن و شکل دادن

کپسول های مرطوب در محیطی تمیز در دمای 25-30 درجه و رطوبت 40 تا 50 درصد به مدت 30-20 دقیقه خشک می شوند و از طریق گردش هوا میزان رطوبت از 12 درصد به 8-6 درصد کاهش می یابد. پس از خشک شدن، کپسول ها باید به مدت 10 دقیقه در دمای 50-45 درجه حرارت داده شوند تا استحکام مکانیکی آنها افزایش یابد.

2، استانداردهای کنترل کیفیت و صنعت

1. تست عملکرد فیزیکی

-شکنندگی: طبق استانداردهای USP، کپسول باید کمتر از 1% در 25 درجه پارگی داشته باشد.

-زمان انحلال: باید در عرض 10 دقیقه در آب خالص 37 درجه کاملاً متلاشی شود (طبق فارماکوپه چینی 0921).

2. کنترل میکروبی

محیط تولید باید از استاندارد سطح D{0}منطقه تمیز (باکتری های ته نشینی پویا کمتر از یا مساوی 50 CFU/4 ساعت) برخوردار باشد و محصولات نهایی باید آزمایش حد میکروبی را پشت سر بگذارند (کل باکتری های هوازی کمتر یا مساوی 1000 CFU/g، کپک و مخمر کمتر از یا مساوی 10 CFU/g).

3. حفاظت از محیط زیست و ایمنی

محلول چسب زباله قبل از تخلیه باید تحت عملیات حرارتی در دمای 80 درجه یا بالاتر قرار گیرد، با محتوای ژلاتین باقیمانده کمتر یا مساوی 0.5 میلی گرم در لیتر (به GB 8978-1996 مراجعه کنید).